0402通知の内容の解釈｜調剤事務のピッキングは違法ではない｜厚生労働省の通知より

2019年4月2日付けの「調剤業務のあり方について」（薬生総発0402第1号：通称0402通知）にて、厚労省は調剤事務やテクニシャンなどの非薬剤師の調剤について新しい見解を示しています。

調剤事務・テクニシャンでもピッキングはOK

今回の0402通知では、非薬剤師でも、薬剤師の責任のもと、PTPシートなどのピッキングは違法ではないという判断が示されています。

以下、厚労省の通知より。

１　調剤に最終的な責任を有する薬剤師の指示に基づき、以下のいずれも満たす業務を薬剤師以外の者が実施することは、差し支えないこと。なお、この場合であっても、調剤した薬剤の最終的な確認は、当該薬剤師が自ら行う必要があること

・当該薬剤師の目が現実に届く限度の場所で実施されること

・薬剤師の薬学的知見も踏まえ、処方箋に基づいて調剤した薬剤の品質等に影響がなく、結果として調剤した薬剤を服用する患者に危害の及ぶことがないこと

・当該業務を行う者が、判断を加える余地に乏しい機械的な作業であること

２　具体的には、調剤に最終的な責任を有する薬剤師の指示に基づき、当該薬剤師の目が届く場所で薬剤師以外の者が行う処方箋に記載された医薬品（PTP シ ートまたはこれに準ずるものにより包装されたままの医薬品）の必要量を取り揃える行為、及び当該薬剤師以外の者が薬剤師による監査の前に行う一包化した薬剤の数量の確認行為については、上記１に該当する

もう一つ、具体的に示されているのは、「一包化した薬剤の数量の確認行為」はOKとのこと。

これは、具体的にはちょっと判断しかねる部分がありますね。分包された包数の確認までなのか、それとも一包の中の錠数の確認までOKなのか。色々な解釈がありますが、一般的なのは一包の中の錠数の確認までOKという方が多数派ですね。

監査の前のプレ監査といったところでしょうか。あらかじめ錠剤が飛んでいるのとかをミスを潰しておく目的ですかね。

いずれにしても最後は薬剤師の監査が必要となるわけですが、具体的にピッキングが認められたと言えるので、調剤事務さんの役割は間違いなく増えるでしょう。

薬剤師以外の軟膏、水剤、散剤等の混合はNG

今回の0402通知であわせて示されているのが、軟膏、水剤、散剤等の混合は引き続き、事務やテクニシャンはNGということ。

これは、平成27年6月25日付の薬食総発0625第１号「薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について」にて、注意喚起されている内容に沿っており、引き続きダメということが示されています。

３　「薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について」（2015年6月25 日付薬食総発 0625 第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知）に基づき、薬剤師以外の者が軟膏剤、水剤、散剤等の医薬品を直接計量、混合する行為は、 たとえ薬剤師による途中の確認行為があったとしても、引き続き、薬剤師法第 19 条に違反すること。ただし、このことは、調剤機器を積極的に活用した業務の実施を妨げる趣旨ではない

調剤事務・テクニシャンによる一包化は違法？半割、粉砕は？

調剤事務・テクニシャンの一包化作業については具体的に触れられていません。

具体的な業務に関しては、別途通知することとしている、と明記していることから、今後一包化にも具体的な解釈が出るかもしれませんが、それまではやらない方が安全でしょうね。

「判断を加える余地に乏しい機械的な作業」という表現からすると、PTPなしの錠剤を都度判断すると考えれば、半割についてはダメな可能性が高いでしょうか。

粉砕に至っては散剤の混合に準じるものなので、90%くらいの確率でダメでしょうね。

棚の補充等・郵送も調剤事務・テクニシャンは違法ではない

薬の補充、不足分の郵送なども調剤事務・テクニシャンはOKと明示されています。

4　なお、以下の行為を薬局等における適切な管理体制の下に実施することは、調剤に該当しない行為として取り扱って差し支えないこと

・納品された医薬品を調剤室内の棚に納める行為 ・調剤済みの薬剤を患者のお薬カレンダーや院内の配薬カート等へ入れる行為、電子画像を用いてお薬カレンダーを確認する行為 ・薬局において調剤に必要な医薬品の在庫がなく、卸売販売業者等から取り寄せた場合等に、先に服薬指導等を薬剤師が行った上で、患者の居宅等に調剤した薬剤を郵送等する行為

まぁ、この辺は従来も実施している薬局が多そうですが。

不足分の薬の手渡しは調剤事務・テクニシャンでも違法でないか

揚げ足取るわけではありませんが、不足分の薬剤の取り扱いについて明記されていうのはあくまで「郵送」。

そうなると、患者さんが取りに来てくれて、直接渡す場合や、こちらから直接自宅にお届けにいって手渡しする場合はどうなんだろうと思いました。

まぁ郵送がOKなら、これらも良いと解釈できる気がしますが。

念のため、今のところは薬剤師がやった方が良いかもですね。

調剤事務・テクニシャンの手順書を作る必要がある

最後に手順書は作ってね、とも書いてあります。

５　薬局開設者は、薬局において、上記の考え方を踏まえ薬剤師以外の者に業務 を実施させる場合にあっては、保健衛生上支障を生ずるおそれのないよう、組織内統制を確保し法令遵守体制を整備する観点から、当該業務の実施に係る手順書の整備、当該業務を実施する薬剤師以外の者に対する薬事衛生上必要な研修の実施その他の必要な措置を講じること

調剤事務・テクニシャンに対する専用の手順書が必要なのか、それとも従来からある例の薬局の手順書に追記するだけで良いのか、ちょっと判断に迷いますが、いずれにしても何かしら文書で明記しておく必要がありそうですね。