自家製剤加算の算定要件と半錠の例｜何個まで加算できる？一包化加算との兼ね合いは

自家製剤加算について、算定要件と主に半錠・半割の例について、何個まで加算できるかや、一包化加算との兼ね合いなどについて確認していきます。

自家製剤加算の算定要件
割線の有無の確認と割線模様
自家製剤加算の半錠・半割での例｜何個まで加算できるか
自家製剤加算と一包化加算との兼ね合い
販売されている規格により半錠の自家製剤加算が算定できないケース

自家製剤加算の算定要件

自家製剤加算は、各種薬剤に対して自家製剤の上、調剤した場合に、1調剤につき7日毎に調剤料を加算できるものです。

以下は、厚生労働省の告示の内容です。

次の薬剤を自家製剤の上調剤した場合は、自家製剤加算として、１調剤につき（イの( 1 )に掲げる場合にあっては、投与日数が７又はその端数を増すごとに）、それぞれ次の点数（予製剤による場合はそれぞれ次に掲げる点数の100分の20に相当する点数）を各区分の所定点数に加算する。ただし、別に厚生労働大臣が定める薬剤については、この限りでない。

イ内服薬及び屯服薬
( 1 ) 錠剤、丸剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の内服薬 20点
( 2 ) 錠剤、丸剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の屯服薬 90点
( 3 ) 液剤 45点

ロ外用薬
( 1 ) 錠剤、トローチ剤、軟・硬膏剤、パップ剤、リニメント剤、坐剤 90点
( 2 ) 点眼剤、点鼻・点耳剤、浣腸剤 75点
( 3 ) 液剤 45点

診療報酬の算定方法の一部を改正する件(告示)　平成30年厚生労働省告示第43号　別表第3（調剤点数表）　調剤料

また、厚生労働省の通知において、具体的な自家製剤の内容について触れられています。

以下は、厚生労働省の通知の内容です。

(11) 自家製剤加算
ア「注６」の自家製剤加算は、イの(1)に掲げる場合以外の場合においては、投薬量、投薬日数等に関係なく、自家製剤による１調剤行為に対し算定し、イの(1)に掲げる錠剤、丸剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の内服薬を自家製剤の上調剤した場合においては、自家製剤を行った投与日数が７又はその端数を増すごとに所定点数を算定する。

イ本加算に係る自家製剤とは、個々の患者に対し市販されている医薬品の剤形では対応できない場合に、医師の指示に基づき、容易に服用できるよう調剤上の特殊な技術工夫（安定剤、溶解補助剤、懸濁剤等必要と認められる添加剤の使用、ろ過、加温、滅菌等）を行った次のような場合であり、既製剤を単に小分けする場合は該当しない。
(イ) 錠剤を粉砕して散剤とすること。
(ロ) 主薬を溶解して点眼剤を無菌に製すること。
(ハ) 主薬に基剤を加えて坐剤とすること。

ウ「注６」のただし書に規定する「別に厚生労働大臣が定める薬剤」とは、薬価基準に収載されている薬剤と同一剤形及び同一規格を有する薬剤をいう。

エ薬価基準に収載されている医薬品に溶媒、基剤等の賦形剤を加え、当該医薬品と異なる剤形の医薬品を自家製剤の上調剤した場合に、次の場合を除き自家製剤加算を算定できる。
(イ) 調剤した医薬品と同一剤形及び同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合
(ロ) 液剤を調剤する場合であって、医薬品医療機器等法上の承認事項において用時溶解して使用することとされている医薬品を交付時に溶解した場合

今回の記事のテーマとなる半錠・半割については、通知の「オ」の部分に明記されています。

オ割線のある錠剤を医師の指示に基づき分割した場合は、錠剤として算定する。ただし、分割した医薬品と同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合は算定できない。

カ自家製剤加算を算定した場合には、計量混合調剤加算は算定できない。

キ「予製剤」とは、あらかじめ想定される調剤のために、複数回分を製剤し、処方箋受付時に当該製剤を投与することをいう。

ク通常、成人又は６歳以上の小児に対して矯味剤等を加える必要がない薬剤を６歳未満の乳幼児（以下「乳幼児」という。）に対して調剤する場合において、薬剤師が必要性を認めて、処方医の了解を得た後で、単に矯味剤等を加えて製剤した場合であっても、「注６」の「イ」を算定できる。

ケ自家製剤を行った場合には、賦形剤の名称、分量等を含め製剤工程を調剤録等に記載すること。

コ自家製剤は、医薬品の特性を十分理解し、薬学的に問題ないと判断される場合に限り行うこと。

診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について(通知)　平成30年3月5日保医発0305第1号　別添3（調剤点数表）

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割線の有無の確認と割線模様

半錠の自家製剤加算を算定する際に注意したいのが、錠剤にある線が本当に割線かどうかという点です。

紛らわしいもので割線模様がある錠剤も多数あります。

自家製剤加算の算定要件として、「割線のある錠剤」と限定されているので、割線か割線模様かの識別は非常に重要となります。

割線か割線模様かの識別は、基本的には添付文書に従うようにするのが確実です。

添付文書の「組成・性状」にて「割線入りの錠剤」などと記載があれば、間違いなくそれは割線と言えます。

一方、割線のような線があっても、添付文書に割線の記載がなかれば、それは基本的に割線とはみなすことはできず、半割の調剤をしても、自家製剤加算は算定しないほうが良いでしょう。

割線模様の代表例としてメイラックスがあります。

正直、レセプトについては都道府県ごとに判断が分かれるケースも多いため、絶対にレセプトが通らないとは言えません。しかし、添付文書には割線の記載はなく、山梨大学医学部付属病院の資料などは、明確に半錠指示を出さない様指示しています（参考：「メイラックス錠 1mg」の錠剤デザイン変更について）。

このように、確実性を期すなら自家製を算定するのはおすすめできませんが、メイラックスの半錠に関しては、逆にレセプトが通っているという話もよく聞きますので、薬局に以前からのしきたりがあるようなら、それを覆してまで主張するべきかは悩ましいところです。

他にもフルイトランも有名です。こちらも添付文書では割線の記載はなく、半錠、4分割しても自家製を算定しないのが安全です。

しかし、これも議論を呼ぶ様な資料があり、平成16年4月1日日薬業発第1号の「疑義解釈資料の送付について」にて、P.8の(5)自家製剤加算の問5にて、「割線のある錠剤の4分割は算定可か」という問の回答が、フルイトランなどは算定可能としています（疑義解釈資料の送付について）。

これらについて、明確に結論を出すことはできませんが、今までの薬局のしきたりに合わせ、再検討の必要性が出てきたら添付文書やメーカーへの問い合わせで確認していく、くらいで良いかもしれません。

自家製剤加算の半錠・半割での例｜何個まで加算できるか

自家製加算は何個までといった、加算の上限はなく、1調剤につき、重ねて算定することができます。

じほう株式会社の保険調剤Q&Aに掲載されている例として、以下の様なものが有ります。

A錠　0.5錠　1日1回　　　　朝食後　28日分
B錠　0.5錠　1日1回（隔日）朝食後　14日分

上記のケースでは、調剤料の考え方でいくと1剤となりますが、調剤においては2調剤とみなすことできるため、自家製加算をそれぞれに重ねて算定することができるとされています。

自家製剤加算と一包化加算との兼ね合い

自家製剤加算と一包化加算の兼ね合いですが、一包化加算を算定した薬剤については、自家製剤加算は算定できないとされています。

区分 01 調剤料
(１) 内服薬

ク一包化加算の取扱いは、以下のとおりとすること。

⑦ 一包化加算を算定した範囲の薬剤については、自家製剤加算（「区分番号 01」の「注６」に規定する加算をいう。以下同じ。）及び計量混合調剤加算（「区分番号 01」の「注７」に規定する加算をいう。以下同じ。）は算定できない。

診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について(通知)　平成30年3月5日保医発0305第1号　別添3（調剤点数表）

したがって、一包化加算を算定している場合は一包化加算のみとなることを覚えておきましょう。ただし、一包化加算の対象外の薬剤であれば、同じ処方の中でも自家製剤加算を算定できると読めるため、注意が必要です。