後発医薬品(ジェネリック)への変更ルールのまとめ|疑義照会が必要な場合と薬局だけで完結できるパターン

薬局の調剤における後発医薬品(ジェネリック)の変更ルールについてまとめています。

後発医薬品(ジェネリック)への変更ルールのまとめ

内服薬のジェネリックへの変更ルールを、処方箋の記載別にまとめると以下の通りとなります。

処方箋記載医薬品 変更パターン 同一含量・同一剤形 別の含量規格への変更
ex) 100mg 1T
→50mg 2T
類似剤形への変更
ex) 錠剤→カプセル
先発医薬品処方 薬剤料が安くなるもしくは同じGE品目
他の先発医薬品への変更 × × ×
GE(銘柄指定)処方 先発医薬品 × × ×
薬剤料が安くなるもしくは同じGE品目
薬剤料が高くなるGE品目 × ×
一般名処方 先発医薬品 × ×
GE品目(先発より高くない)
GE品目(先発より高い) × ×

GE:ジェネリック医薬品

間違いやすいのは、処方箋はジェネリックの銘柄指定できた場合で、変更すると薬剤料が高くなるケースですね。

同一含量・規格であれば、薬剤料が高くなっても疑義は要りません。薬局だけで完結できるケースです。規格を変更する場合や類似剤形に変更して結果として高くなる場合は疑義が必要。

あとは、一般名処方の場合。 ジェネリックで調剤する場合は、先発の薬価より高くなければ、類似剤形・別の含量規格もOK。これも薬局だけで完結。先発医薬品は同一含量・同一剤形しか調剤できません。

なお、医師への疑義が不要な場合でも、患者の同意は必要なのであしからず。

繰り返しますが、上記は内服薬の定義。外用剤は当てはまりません。

❕付録:薬剤師クイズ 〜疑義照会が必要かも〜❕

70代男性、以下の継続処方あり。

Rp.1)ジャヌビア50mg 1錠
分1 朝食後     30日分
Rp.2)アジレクト1mg 1錠
分1 朝食後     30日分
Rp.3)アミティーザ24μg 2cap
分2 朝夕食後    30日分

主訴)
・便秘はまだ続いている。薬続けて様子みるよ。
・腰も痛い状態が続いてて、整形で痛み止めのカプセルが追加になった。
・最近トイレに起きる回数が多くて。尿が出るのも少し時間がかかるかな。

上記の患者さんで疑義照会が必要な可能性があります。

類似剤形の定義

ちなみに類似剤形とは以下のことを指します。

ア 錠剤(普通錠)、錠剤(口腔内崩壊錠)、カプセル剤、丸剤
イ 散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤(内服用固形剤として調剤す
る場合に限る。)
ウ 液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤(内服用液剤として調剤する場合に限る。)

まあ、薬剤師であればなんとくなくピンとくる内容ですかね。丸剤は少し意外かな。

一応ドライシロップはどっちでもいけるけど、液剤の代わりにする場合は、内服用液剤として調剤する必要があるというところくらいですね、注意点は。

前述の表も含めて引用はもちろん「平成24年3月5日 処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について」です。

あとは、サワイ製薬のこちらの資料もわかりやすいです(この薬剤は変更できるの?(解説))。

後発医薬品(ジェネリック)への変更の例

ではここからは、後発医薬品への変更の例について、練習問題いきましょう。回答は、、、多分あっているはず。。。

例1 メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」 2T
→メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「トーワ」 4T

これは多分×。

ジェネリックの銘柄処方で、別の含量規格への変更に該当するから、薬剤料が高くなる場合は、問い合わせが必要。

メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」の薬価は10.1円なので合計20.2円。メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「トーワ」もなんと同じ薬価10.1円なので合計40.4円

例2 【般】メトホルミン塩酸塩錠500mg:MT 2T
→メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「トーワ」 4T

これも多分×。

一般名処方でも、先発より高くなると含量規格違いはダメになる。メトグルコ(500)が1錠14.4円なので28.8円。メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「トーワ」が合計40.4円なのでこっちの方が高くなる。

以下、参考。

(問2) 処方せんに含量規格や剤形に関する変更不可の指示がなく、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額以下であれば「含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品」に変更できるが、一般名処方に基づいて後発医薬品を調剤する際に、該当する先発医薬品が複数存在し、それぞれ薬価が異なる場合には、変更前の薬剤料についてどのように考えるべきか。

(答) 一般名で記載された先発医薬品に該当していれば、いずれの先発医薬品の薬剤料と比較するものであっても差し支えない。ただし、患者が当該一般名に該当する先発医薬品を既に使用している場合は、当該医薬品の薬剤料と比較すること。

疑義解釈資料の送付について(その2)平成24年4月20日事務連絡

例3 【般】オロパタジン塩酸塩錠5mg 2T
→オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「サワイ」 4T

これは一応◯。のはず。

オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「サワイ」の薬価は11.0円なので合計44.0円。

比較対象となるのが先発のアレロックが41.2円なので合計82.4円。

はっきり言って現実的でないし、患者さんに拒否されそうな事例ですが、ルール的なはOKだと思われます。

 

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