アモキシシリン(サワシリン)は副鼻腔炎に適応はない?適応外使用と用量などの考察

03 法規・ルール

アモキシシリン(製品名:サワシリン、ワイドシリンなど)の副鼻腔炎の適応についてと、用量などについて考察していきたいと思います。

アモキシシリン(サワシリン)には副鼻腔炎の適応はない

サワシリンやワイドシリンなどアモキシシリン製剤は耳鼻科からもよく処方箋がきますよね。

中耳炎かな?って思って聞くと副鼻腔炎と言われたりする。

そもそもアモキシシリンって副鼻腔炎の適応あったっけ?となり、添付文書を見ると、適応症の欄に記載はなし。

〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

サワシリン 添付文書

まぁ中耳炎はちゃんと適応あるし、割と原因が近い副鼻腔炎ならまぁ効果はあるはず。

急性副鼻腔炎の主な原因菌は肺炎球菌、インフルエンザ菌、モラクセラあたりだから、、、まぁ効くよなぁ、、、と思ったり。

しかし、薬歴に堂々と「副鼻腔炎」と書いて良いのか迷ったり。

❕付録:薬剤師クイズ 〜疑義照会が必要かも〜❕

70代男性、以下の継続処方あり。

Rp.1)ジャヌビア50mg 1錠
分1 朝食後     30日分
Rp.2)アジレクト1mg 1錠
分1 朝食後     30日分
Rp.3)アミティーザ24μg 2cap
分2 朝夕食後    30日分

主訴)
・便秘はまだ続いている。薬続けて様子みるよ。
・腰も痛い状態が続いてて、整形で痛み止めのカプセルが追加になった。
・最近トイレに起きる回数が多くて。尿が出るのも少し時間がかかるかな。

上記の患者さんで疑義照会が必要な可能性があります。

副鼻腔炎の使用は適応外使用として認められている

やっぱり有りました。よかった、よかった。

アモキシシリンは適応外として「急性副鼻腔炎」の使用が認められているとのこと。

詳細な内容は社保の支払基金のサイトがわかりやすい(社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例(薬剤))。

 原則として、「アモキシシリン水和物【内服薬】」を「急性副鼻腔炎」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

しかし、なぜ添付文書の適応に記載がないのか。やっぱり臨床試験をちゃんとやっていないのが理由ですかね。

あまりに日常的でスルーしてしまいそうですが、アモキシシリンの副鼻腔炎への使用は適応外だけどレセプトは認められるというのが結論ですね。

ちなみにアモキシシリン配合製剤のオーグメンチンは同じく適応はなし、しかしなぜかクラバモックスは適応がある。臨床試験をやっているかやっていないかの差なんですかね。。

アモキシシリン(サワシリン)を副鼻腔炎に使用する際の用量は

サワシリンなどは適応外なので当然添付文書に副鼻腔炎の用法用量に関する記載はない。

では、適切な用量はどの程度か。

そもそもアモキシシリン自体がピロリ除菌を除くと、適応症ごとに用量を変えるケースが少ないので、副鼻腔炎に使用する場合も、他の感染症と同程度の用量であれば問題ないと考えるが妥当か。。。

副鼻腔炎に適応があるアモキシシリン製剤のクラバモックスについても、特に副鼻腔炎で用量を変える必要はないため、この点から考えてもアモキシシリンを副鼻腔炎用に用量を変える必要はあまり考慮しなくて良さそうですね。

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