OTCを薬局で売るときの許可とルール、法規制、販売記録などをまとめました

OTCを薬局で売るときの許可、ルール、法規制をまとめました。

薬局開設許可更新申請書に販売するするOTCの区分を記載して提出

まずは、許可申請書の提出。

薬局の新規開設時に売る旨を申し出ている場合は、必要ないかもだけど、昔から薬局をやっている場合はその時に一緒に申請していない場合や、法律が変わっっている場合、申請したか覚えてない場合などいろいろあると思います。

わかんなければ保健所に聞いて、必要かどうか確認するのが一番確実ですかね。

申請してなかった場合は薬局開設許可更新申請書を作って、この区分(一類とか二類とか)を記載して提出することになります。

以下、東京都福祉保健局の申請書のページ

薬局開設許可更新申請書 東京都福祉保健局

❕付録:薬剤師クイズ 〜疑義照会が必要かも〜❕

70代男性、以下の継続処方あり。

Rp.1)ジャヌビア50mg 1錠
分1 朝食後     30日分
Rp.2)アジレクト1mg 1錠
分1 朝食後     30日分
Rp.3)アミティーザ24μg 2cap
分2 朝夕食後    30日分

主訴)
・便秘はまだ続いている。薬続けて様子みるよ。
・腰も痛い状態が続いてて、整形で痛み止めのカプセルが追加になった。
・最近トイレに起きる回数が多くて。尿が出るのも少し時間がかかるかな。

上記の患者さんで疑義照会が必要な可能性があります。

OTCの陳列場所のルール、法規制など

OTCはその規制レベルによって、陳列のルールも結構細かく決まってますね。

要指導医薬品と第一類医薬品は1.2m以内に近づけない

1.2mというのがまた絶妙。

カウンターの向こう側がだいたいそれくらいという見積もりなんですかね。

まぁ、要指導と第一類は、薬の性質が処方薬と大して変わりませんもんね。

ちなみに鍵がかけられる設備の中なら1.2m離れてなくてもOK。空箱もよく見るけどたぶんこれもOKなんでしょう。

ちなみに要指導医薬品、第一類医薬品、それと第二類医薬品と第三類医薬品も混在して陳列できません。ちゃんと区画を分けて並べましょう。

これらの内容は薬局等構造設備規則、薬機法施行規則に記載あり。

指定二類医薬品は情報提供の場所から7m以内

もう一個決まり。指定二類は、情報提供の場所から7m以内とされています。

ただし、鍵かけたり、1.2mに購入者が近づけなければ離れててもOKとのこと。

薬局等構造設備規則で決まっている。

ちなみに、要指導医薬品と第一類医薬品については情報提供場所が近くにあることが指定されています。

OTCを販売する時の情報提供と説明

要指導医薬品と第一類医薬品は、調剤した時の薬情と同じレベルの書面で情報提供しなければならない。

以下は、要指導医薬品で必要な情報。第一類医薬品も基本的には同様。

・当該医薬品の名称
・当該医薬品の有効成分の名称及びその分量
・当該医薬品の用法及び用量
・当該医薬品の効能又は効果
・当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
・その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

薬機法施行規則で決まっている。

OTCを販売したときの販売記録

特に要指導医薬品と第一類医薬品は販売した時に記録を残しておく必要があります。

要指導医薬品、第一類医薬品は2年間販売記録を保存

書面で記録して2年間残す必要があります。調剤を扱わないドラッグストアもちゃんとやってるんですね、結構大変です。

記録する内容は以下の通り。

・品名
・数量
・販売または授与の日時(第一類の場合は、「販売、授与又は配置した日時)
・販売し、または授与した薬剤師の氏名並びの情報の提供及び指導を行った薬剤師の氏名(第一類の場合は「配置も含む」)
・当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、情報提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果(第一類の場合は「指導」は含まない)

上記をテンプレートで作ると以下のような感じになるんですかね。

( 要指導医薬品・第一類医薬品 ) 販売記録

薬剤名
販売数量
販売日時    年  月  日  時  分
販売薬剤師名
情報提供・指導薬剤師名
情報提供及び指導の内容   ⬜︎ 理解してもらった  ⬜︎ その他(      )

内容を決めているのは薬機法施行規則。

ちなみに第二類、第三類も同様の記録を残すよう努めなければならないとしています。いわゆる努力義務ですね。まぁなくても怒られはしないケース。

より詳しい情報はポータルサイトでも

今回の記事のような、薬剤師の専門情報はネット検索でもなかなか見つからなかったりします。

より詳しくまとまった情報は、薬剤師のポータルサイトを活用するのも選択肢です。

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m3例

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