薬機法の改正について|2019の改正内容と2020の施行に関して服薬状況の把握など

2019年11月に薬機法が改正されました。2020年にも施行されるものがあり、特に服薬情報の把握などについては、薬剤師の業務を大きく変えていく可能性がある改正です。

これらの内容について確認していきます。

薬機法の改正内容はどんなもの？

この度めでたく薬機法が改正されましたね。

製薬企業に関わるものでは、医薬品の先駆け審査や、品質管理の部分、誇大広告の課徴金などについても定めれられています。

薬剤師や薬局などに関係する部分では、添付文書が電子化される（＝紙がなくなる？）点や、継続的な服薬状況の把握、「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」の区分を新設、テレビ電話などの服薬指導などが関わってきますね。

概ね1年から2年以内に施行される予定となっています。

「AnswersNews」の記事がわかりやすくまとめっています。

薬局やドラッグストアで調剤をする薬剤師に一番関わってくるが、「継続的な服薬状況の把握」についてですね。

これは努力義務ではなく、義務ということになります（GVA法律事務所より）。

正直、オンライン服薬指導とか、地域連携薬局とかの新設などはある程度どうゆうものか予想がつきますが、この調剤時に限らずの服薬状況の把握が、どの程度の作業量となるか今の所、想像が難しいですね。

正直、服薬状況のフォローと言ってもちょっと具体性にかけますよね。

・どのような内容をフォローするのか

・どのような手段（電話？メール？次回来局時？）でフォローするのか

・どのくらいの頻度で実施するのか

・実施した記録はどのように残すのか

・診療報酬で点数化されるのか？

・どの程度の強制力があるのか？罰則は？

・全患者で実施するのか？

などなど、疑問はつきませんね。

近年ではシステムを用いた患者さんとのコミュニケーションも進んでいるため、例えばLINEアプリを使ってコミュニケーションを取る方法も可能性があるでしょう。

ただし、それにしてももう少し省冷等で詳しい内容が決まらないと具体的なアクションが取りにくいですね。

個人的には、コンプライアンスが不安な患者さんのうち何人かに対して、電話で服薬状況を確認する、みたいなのが最初のステップになるのかと、なんとなく想像していますが。

いずれにしてもここの部分の法制化は、薬剤師の業務に多分に影響を与えるものなので、今後も注視していきたいですね。