薬機法の改正について|2019の改正内容と2020の施行に関して服薬状況の把握など

03 法規・ルール

2019年11月に薬機法が改正されました。2020年にも施行されるものがあり、特に服薬情報の把握などについては、薬剤師の業務を大きく変えていく可能性がある改正です。

これらの内容について確認していきます。

薬機法の改正内容はどんなもの?

この度めでたく薬機法が改正されましたね。

製薬企業に関わるものでは、医薬品の先駆け審査や、品質管理の部分、誇大広告の課徴金などについても定めれられています。

薬剤師や薬局などに関係する部分では、添付文書が電子化される(=紙がなくなる?)点や、継続的な服薬状況の把握、「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」の区分を新設、テレビ電話などの服薬指導などが関わってきますね。

概ね1年から2年以内に施行される予定となっています。

「AnswersNews」の記事がわかりやすくまとめっています。

AnswersNews よくわかる改正薬機法―虚偽・誇大広告に課徴金、先駆け・早期承認を法制化

❕付録:薬剤師クイズ 〜疑義照会が必要かも〜❕

70代男性、以下の継続処方あり。

Rp.1)ジャヌビア50mg 1錠
分1 朝食後     30日分
Rp.2)アジレクト1mg 1錠
分1 朝食後     30日分
Rp.3)アミティーザ24μg 2cap
分2 朝夕食後    30日分

主訴)
・便秘はまだ続いている。薬続けて様子みるよ。
・腰も痛い状態が続いてて、整形で痛み止めのカプセルが追加になった。
・最近トイレに起きる回数が多くて。尿が出るのも少し時間がかかるかな。

上記の患者さんで疑義照会が必要な可能性があります。

現場の薬剤師は「継続的な服薬状況の把握」をしなければならない

薬局やドラッグストアで調剤をする薬剤師に一番関わってくるが、「継続的な服薬状況の把握」についてですね。

これは努力義務ではなく、義務ということになります(GVA法律事務所より)。

正直、オンライン服薬指導とか、地域連携薬局とかの新設などはある程度どうゆうものか予想がつきますが、この調剤時に限らずの服薬状況の把握が、どの程度の作業量となるか今の所、想像が難しいですね。

服薬状況のフォローはいつ、どこまでやるか

正直、服薬状況のフォローと言ってもちょっと具体性にかけますよね。

・どのような内容をフォローするのか

・どのような手段(電話?メール?次回来局時?)でフォローするのか

・どのくらいの頻度で実施するのか

・実施した記録はどのように残すのか

・診療報酬で点数化されるのか?

・どの程度の強制力があるのか?罰則は?

・全患者で実施するのか?

などなど、疑問はつきませんね。

近年ではシステムを用いた患者さんとのコミュニケーションも進んでいるため、例えばLINEアプリを使ってコミュニケーションを取る方法も可能性があるでしょう。

ただし、それにしてももう少し省冷等で詳しい内容が決まらないと具体的なアクションが取りにくいですね。

個人的には、コンプライアンスが不安な患者さんのうち何人かに対して、電話で服薬状況を確認する、みたいなのが最初のステップになるのかと、なんとなく想像していますが。

いずれにしてもここの部分の法制化は、薬剤師の業務に多分に影響を与えるものなので、今後も注視していきたいですね。

 

より詳しい情報はポータルサイトでも

今回の記事のような、薬剤師の専門情報はネット検索でもなかなか見つからなかったりします。

より詳しくまとまった情報は、薬剤師のポータルサイトを活用するのも選択肢です。

無料で使える大手の薬剤師ポータルサイトだとm3.com日経DIの2種類が有名どころですね。

m3.comは業界ニュースの他にも、薬剤師掲示板の機能があり、通常のネット検索では見つからないような情報、他の薬剤師の考えなども知ることができます。

閲覧だけでも勉強になりますが、もちろん自分で質問をして回答をもらうこともできます。

m3例

上記はm3.comの薬剤師掲示板の一例です。

日経DIも業界ニュースが読みやすい形で配信されています。こちらは薬剤師掲示板の機能はありませんが、処方薬辞典など使いやすいコンテンツがあります。

ちなみに登録完了までは、1〜2分かかるので、正直少し面倒くさいです。勤務先とかも入力する必要があるので。

しかし、今やらないと後ではもっとやる気にならないので、メリットを感じる場合は今、登録しても良いでしょう。

デメリットとしては、ニュースメールとかが来るようになります。登録するメールアドレスはご注意ください。

勤務先情報を登録しますが、勤務先に電話とかがかかってきたり、本人確認が来ることはないでその点は安心してください。

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