薬機法の改正について|2019の改正内容と2020の施行に関して服薬状況の把握など

2019年11月に薬機法が改正されました。2020年にも施行されるものがあり、特に服薬情報の把握などについては、薬剤師の業務を大きく変えていく可能性がある改正です。

これらの内容について確認していきます。

薬機法の改正内容はどんなもの?

この度めでたく薬機法が改正されましたね。

製薬企業に関わるものでは、医薬品の先駆け審査や、品質管理の部分、誇大広告の課徴金などについても定めれられています。

薬剤師や薬局などに関係する部分では、添付文書が電子化される(=紙がなくなる?)点や、継続的な服薬状況の把握、「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」の区分を新設、テレビ電話などの服薬指導などが関わってきますね。

概ね1年から2年以内に施行される予定となっています。

「AnswersNews」の記事がわかりやすくまとめっています。

AnswersNews よくわかる改正薬機法―虚偽・誇大広告に課徴金、先駆け・早期承認を法制化

現場の薬剤師は「継続的な服薬状況の把握」をしなければならない

薬局やドラッグストアで調剤をする薬剤師に一番関わってくるが、「継続的な服薬状況の把握」についてですね。

これは努力義務ではなく、義務ということになります(GVA法律事務所より)。

正直、オンライン服薬指導とか、地域連携薬局とかの新設などはある程度どうゆうものか予想がつきますが、この調剤時に限らずの服薬状況の把握が、どの程度の作業量となるか今の所、想像が難しいですね。

服薬状況のフォローはいつ、どこまでやるか

正直、服薬状況のフォローと言ってもちょっと具体性にかけますよね。

・どのような内容をフォローするのか

・どのような手段(電話?メール?次回来局時?)でフォローするのか

・どのくらいの頻度で実施するのか

・実施した記録はどのように残すのか

・診療報酬で点数化されるのか?

・どの程度の強制力があるのか?罰則は?

・全患者で実施するのか?

などなど、疑問はつきませんね。

近年ではシステムを用いた患者さんとのコミュニケーションも進んでいるため、例えばLINEアプリを使ってコミュニケーションを取る方法も可能性があるでしょう。

ただし、それにしてももう少し省冷等で詳しい内容が決まらないと具体的なアクションが取りにくいですね。

個人的には、コンプライアンスが不安な患者さんのうち何人かに対して、電話で服薬状況を確認する、みたいなのが最初のステップになるのかと、なんとなく想像していますが。

いずれにしてもここの部分の法制化は、薬剤師の業務に多分に影響を与えるものなので、今後も注視していきたいですね。

薬剤師クイズ:疑義照会は3箇所?

60代男性、上気道炎の処方。

Rp.1)PL配合顆粒     3g
分3 毎食後        5日分

Rp.2)クラリス錠200   2錠
分2 朝夕食後       5日分

Rp.3)メジコン錠15mg   3錠
分3 毎食後          5日分

Rp.4)アレロック錠5    2錠
分2 朝食後・就寝前    5日分
 

主訴:

・風邪をこじらせてしまった。他のクリニックで葛根湯とアレグラ、フラベリックっていう薬をもらってたけど治らなかった。

・風邪とは別だけど、最近トイレに起きる回数が多くて。尿が出るのも少し時間がかかるかな。先生からはとりあえず薬なしで様子見るよう言われた。


併用薬:

整形外科:サインバルタ20mg(1cap朝食後)、トラムセット(2T朝夕食後)
内科:ネキシウム20mg(1cap夕食後)、ベルソムラ15mg(1T就寝前)

上記の患者さんの処方について、3点ほどの疑義照会するべき事項があります。皆さんはわかりますか?

解答はこちらの記事→薬剤師クイズの解答

 

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